A ação resultou na suspensão da distribuição gratuita de 19
medicamentos para o tratamento de câncer, diabete e transplantes
TM Thaís Moura*
(foto: Barbara
Cabral/Esp. CB/D.A Press)
Nas últimas 3 semanas, o Ministério da Saúde rompeu
Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) com 7 laboratórios públicos
nacionais que produzem medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS), que os
distribui gratuitamente a população. Noticiada hoje (16/7) pelo jornal O Estado
de S. Paulo, a ação resultou na suspensão da fabricação de 19 medicamentos para o tratamento de câncer, diabetes e
transplantados, que agora serão desenvolvidos por iniciativas privadas. A
ruptura dos contratos preocupa profissionais da saúde e laboratórios públicos,
que podem perder investimentos para a continuidade de seus trabalhos, e por
isso, darão início à ações judiciais.
No entanto, o Ministério da Saúde garantiu que a medida
"não gera risco de desabastecimento para a população”, e que a fase atual
“permite que os laboratórios apresentem medidas para reestruturar o cronograma
de ações e atividades”. O Ministério ainda informou estar realizando compras
dos medicamentos por outros meios previstos na legislação, porém não deu
maiores detalhes a respeito das fontes dos produtos. "A maior parcela das
PDPs em fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto.
Outras que têm produção estão com dificuldades de atendimento à demanda para o
sistema de saúde e a pasta já realiza compras por outros meios conforme
legislação vigente", justifica a nota divulgada pelo órgão.
O pesquisador e professor do departamento de Farmácia da
Universidade de Brasília (UnB), Rafael Santana, ressalta que, entre os 19
medicamentos em fase de suspensão, pelo menos 7 já eram fornecidos pelos
laboratórios, como as Insulinas e a vacina tetraviral, para a prevenção da
cachumba, sarampo, rubéola e catapora. “O principal efeito dessa medida vai ser
o aumento dos gastos do governo, isso é evidente e preocupante, tanto em
relação ao fornecimento quanto aos custos, que serão significativamente
maiores”, argumenta Rafael.
Rafael acredita que também há um prejuízo no rompimento de
contratos em relação aos demais produtos (12), que não chegaram a serem
fornecidos pelos laboratórios nacionais. "Os laboratórios públicos, quando
assinam esses acordos, fazem investimentos para aumentar a planta e sua área de
produção, então alguns já devem ter começado a fazer esses investimentos.
Interromper esse processo é muito ruim para eles (laboratórios)",
esclarece o professor. "Além de que muitos desses produtos, como o
Etanercepte, são medicamentos biológicos, que custam para o SUS mais de R$ 1
bilhão fora dos laboratórios públicos. Seria uma grande economia para o
futuro".
"A principal vantagem das PDPs é a redução de preços de
medicamentos importantes, como o Rituximabe, para câncer, e o Trastuzumabe,
para linfoma. Esses são produtos muito caros, e com o rompimento de Parcerias,
nem chegaram a ser produzidos pelos laboratórios públicos. Quando o ministério
interrompe esses contratos, de certa forma interrompe também a possibilidade
dos nossos laboratórios dominarem essa tecnologia e produzirem por preços ainda
menores", destaca o professor da UnB.
Perda de R$ 1 bilhão
Apesar do que diz o governo, a Associação de Laboratórios
Farmacêuticos Oficiais do Brasil (ALFOB) prevê uma perda anual de ao menos R$ 1
bilhão para o setor e risco de desabastecimento, já que “mais de 30 milhões
dependem dos remédios em fase de suspensão”. Entre os principais laboratórios
excluídos dos contratos com o Ministério estão Biomanguinhos, Butantâ,
Bahiafarma, Farmanguinhos, Furp e Tecpar. “As PDPs, nos últimos oito anos,
resultaram em mais de R$ 20 bilhões em economia para o Tesouro Nacional. Elas
constituem fator de Soberania Nacional, ao reduzir a dependência tecnológica e
vulnerabilidade do Brasil perante a indústria farmacêutica internacional”,
defende a ALFOB.
Em nota, a ALFOB destacou que a adesão à rede de
laboratórios públicos deixa o SUS menos exposto a eventuais problemas de
fornecimento e a variações inesperadas de preços de medicamentos no mercado
internacional, assim como à "manipulação de valores por parte dos
laboratórios privados". Segundo a associação, por causa da medida do
Ministério da Saúde, tanto laboratórios públicos nacionais quanto Estados
afetados pela decisão já começaram a promover ações jurídicas que “buscam
reparação junto ao governo federal quanto aos investimentos em estrutura,
pessoal e pesquisa realizados em torno das PDPs firmadas”.
Segundo a pasta de saúde, nove dos processos se referem a
medidas recomendada pelos órgãos de controle, como Tribunal de Contas da União
(TCU) e Controladoria Geral da União (CGU). "Toda e qualquer parceria que
estiver em desacordo é suspensa para avaliação", diz a nota. O Ministério
também ressaltou as 4 fases essenciais para a continuidade das parcerias com
laboratórios: proposta para avaliação; desenvolvimento do projeto e elaboração
dos contratos; transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do
Ministério; verificação da internalização da tecnologia.
As PDPs que entraram em fase de suspensão após o estágio III
de desenvolvimento, com a interferência do Ministério, englobam produtos como a
Insulina (NPH), a Cabergolina, Pramipexol, Vacina Tetraviral, Sevelâmer e
Alfataliglicerase. Outros componentes, como Rituximabe, Infliximabe, Sofosbuvir
e Etanercepte foram suspensos no segundo estágio, antes de iniciar a
distribuição.
Veja a lista completa dos medicamentos em fase de suspensão:
Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por
TECPAR
Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por
Butantan
Bevacizumabe, Solução injetável (25mg/mL), produzido por
TECPAR
Etanercepte, Solução injetável (25mg; 50mg), produzido por
TECPAR
Everolimo, Comprimido (0,5mg; 0,75mg; 1mg), produzido por
Farmanguinhos
Gosserrelina, Implante Subcutâneo (3,6mg; 10,8mg), produzido
por FURP
Infliximabe, Pó para solução injetável frasco com 10mL
(100mg), produzido por TECPAR
Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL),
produzido por FUNED
Leuprorrelina, Pó para suspensão injetável (3,75mg;
11,25mg), produzido por FURP
Rituximabe, Solução injetável frasco com 50mL (10mg/mL),
produzido por TECPAR
Sofosbuvir, Comprimido revestido (400mg), produzido por
Farmanguinhos
c, Pó para solução injetável (150mg; 440mg), produzido por
Butantan
Cabergolina, Comprimido (0,5mg), produzido por Bahiafarma
Farmanguinhos
Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL),
produzido por Bahiafarma
Pramipexol, Comprimido (0,125mg; 0,25mg; 1mg), produzido por
Farmanguinhos
Sevelâmer, Comprimido (800mg), produzido por Bahiafarma
Farmanguinhos
Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg), produzido
por TECPAR
Vacina Tetraviral, Pó para solução injetável, produzido por
Bio-manguinhos
Alfataliglicerase, Pó para solução injetável (200 U),
produzido por Bio-manguinhos
Veja nota completa do Ministério da Saúde:
Esclarecimento sobre fase de suspensão de 19 PDPs
O Ministério da Saúde informa que estão em fase de suspensão
19 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs). A lista disponível no Portal
da Saúde foi atualizada no dia 8/7. A etapa atual permite que os laboratórios
públicos apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e
atividades. Desde 2015, 46 PDPs passaram por processos de suspensão.
Atualmente, 87 parcerias estão vigentes.
Para garantir o abastecimento da rede, o Ministério da Saúde
vem realizando compras desses produtos por outros meios previstos na
legislação. A medida, portanto, não afeta o atendimento à população. A maior
parcela das PDPs em fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do
produto.
As PDPs são suspensas por fatores como:
ü Recomendação por
órgãos de controle (CGU e TCU). Nove suspensões atendem esse critério;
ü Decisão Judicial;
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ü Desacordo com o
cronograma;
ü Falta de avanços
esperados;
ü Falta de
investimentos na estrutura;
ü Solicitação de
saída do parceiro privado;
ü Não enquadramento
de um projeto como PDP; entre outros.
Trata-se de uma medida regular e recomendada pelos órgãos de
controle como Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União
(CGU), além de estar prevista no marco regulatório das PDPs e realizada com
normalidade. Toda e qualquer parceria que estiver em desacordo é suspensa para
avaliação.
A PDP é uma parceria que prevê transferência de tecnologia
de um laboratório privado para um público, com o objetivo de fabricar um
determinado produto em território nacional. O Ministério da Saúde coordena o
processo e utiliza seu poder de compra para apoiar a produção nacional de
produtos considerados estratégicos para o SUS.
São fases de uma PDP:
Fase I – Proposta para avaliação;
Fase II –
Desenvolvimento do projeto: elaboração dos contratos entre parceiros,
treinamento, desenvolvimento da estrutura e qualificação dos processos de
trabalho. Não há fornecimento direto ao Ministério da Saúde;
Fase III - Transferência efetiva de tecnologia e início da
aquisição do Ministério da Saúde;
Fase IV – Verificação da internalização da tecnologia.
Estágio atual das
PDPs em fase de suspensão:
ü Adalimumabe – Fase
II
ü Etanercepte – A PDP
suspensa está em Fase II
ü Everolimo - Fase II
ü Gosserrelina - Fase
II
ü Infliximabe - A PDP
suspensa está em Fase II
ü Insulina (NPH e
Regular) – São duas parcerias: 1 - Fase
III, em virtude dos atrasos de entregas, o Ministério da Saúde está realizando
compras por pregão; e 2 – Fase II
ü Rituximabe - A PDP
suspensa está em Fase II
ü Sofosbuvir – Fase
II, além de suspensão por decisão judicial
ü Trastuzumabe – São
três PDPs: 1 - PDP suspensa está em Fase II; 2 – PDP em fase III suspensa por
determinação do TCU; 3 – Vigente
ü Cabergolina - Fase
III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O
Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto
ü Pramipexol - Fase
III, em desconformidade com cronograma do projeto. O Ministério da Saúde realizou
aquisição do produto fora da parceria.
ü Sevelâmer - Fase
III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O
Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto
ü Vacina Tetraviral –
Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou
aquisição do produto fora da parceria.
ü Alfataliglicerase -
Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou
aquisição do produto fora da parceria.
ü Bevacizumabe – Fase
II // TOMADO DE CORREIO BRAZILIENSE
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