Muestras de una de las vacunas contra Covid-19 que se
someterán a ensayos clínicos
La primera vacuna contra el COVID-19 que ha llegado a la
fase 1 del ensayo clínico es segura, bien tolerada y capaz de generar
una respuesta inmunológica contra
el SARS-CoV-2 en los humanos, según una nueva investigación publicada
en la revista The Lancet . El ensayo abierto en 108 adultos sanos
demuestra resultados prometedores después de 28 días.
Los resultados finales serán evaluados en seis
meses . En cualquier caso, se necesitan más ensayos para saber si la
respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección del
SARS-CoV-2.
"Estos resultados representan un hito
importante . El ensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna
COVID-19 vectorizada por adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos
específicos contra el virus y células T en 14 días, lo que la convierte en una
candidata potencial para una mayor investigación", explica el responsable
del trabajo, Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Pekín (China).
"Sin embargo, estos resultados deben ser
interpretados con cautela . Los desafíos en el desarrollo de una
vacuna COVD-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas
respuestas inmunológicas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a los
humanos de la COVID-19. Este resultado muestra una visión prometedora para el
desarrollo de las vacunas COVID-19, pero todavía estamos muy lejos de que esta
vacuna esté disponible para todos", puntualiza el científico. Actualmente,
hay más de 100 vacunas candidatas para COVID-19 en desarrollo en todo el mundo.
La nueva vacuna COVID-19 vectorizada por Ad5 evaluada en
este ensayo es la primera en ser probada en humanos . Utiliza
un virus de la gripe común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las
células humanas pero es incapaz de causar la enfermedad) para entregar material
genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células. Estas
células producen la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos, donde
el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta y
combaten el coronavirus.
En el ensayo se evaluó la seguridad y la capacidad de
generar una respuesta inmunológica de diferentes dosis de la nueva vacuna
Ad5-nCoV en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad que no estaban
infectados por el SARS-CoV-2. Se inscribió a voluntarios de un centro de Wuhan
(China) y se les asignó una única inyección intramuscular de
la nueva vacuna Ad5 a una dosis baja, media o alta.
Los investigadores analizaron la sangre de los voluntarios a
intervalos regulares después de la vacunación para ver si la vacuna
estimulaba ambos brazos del sistema inmunológico : la
"respuesta humoral" del cuerpo (la parte del sistema inmunológico que
produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir la infección y que
podría ofrecer un nivel de inmunidad), y el brazo mediado por células del
cuerpo (que depende de un grupo de células T, en lugar de anticuerpos, para
combatir el virus). La vacuna ideal podría generar respuestas tanto de
anticuerpos como de células T para defenderse del SARS-CoV-2.
El candidato a vacuna fue bien tolerado en todas las
dosis , sin que se notificaran eventos adversos graves en los 28 días
posteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o
moderados, con el 83 por ciento (30/36) de los que recibieron dosis bajas y
medias de la vacuna y el 75 por ciento (27/36) en el grupo de dosis altas que
reportaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días de la vacunación.
A las dos semanas de la vacunación, todos los niveles de
dosis de la vacuna desencadenaron algún nivel de respuesta inmunológica en
forma de anticuerpos aglutinantes (que pueden unirse al coronavirus pero no
necesariamente lo atacan -grupo de dosis baja 16/36, 44%; dosis media 18/36,
50%; dosis alta 22/36, 61%), y algunos participantes tenían anticuerpos
neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 10/36,
28%; dosis media 11/36, 31%; dosis alta 15/36, 42%).
Al cabo de 28 días, la mayoría de los participantes
cuadruplicaron los anticuerpos aglutinantes (35/36, 97% del grupo de
dosis baja; 34/36 (94%) del grupo de dosis media, y 36/36, 100% del grupo de
dosis alta), y la mitad (18/36) de los participantes de los grupos de dosis
baja y media y tres cuartas partes (27/36) de los del grupo de dosis alta
mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
La vacuna Ad5-nCoV también estimuló una rápida
respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios , que fue
mayor en los que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, con
niveles que alcanzaron su punto máximo a los 14 días de la vacunación (grupo de
dosis bajas (30/36; 83,3%), grupo de dosis medias (35/36, 97,2%) y grupo de
dosis altas (35/36, 97,2%) a los 14 días).
Otros análisis mostraron que 28 días después de la
vacunación, la mayoría de los receptores mostraron una respuesta positiva de
las células T o tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el
SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 28/36, 78%; grupo de dosis media 33/36, 92%;
grupo de dosis alta 36/36, 100%).
Sin embargo, los autores puntualizan que tanto la respuesta
de los anticuerpos como la de las células T podría verse reducida por la elevada
inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 (el vector/portador del
virus de la gripe común); en el estudio, entre el 44 y el 56 por ciento de los
participantes en el ensayo tenían una elevada inmunidad preexistente al
adenovirus tipo 5 y tenían una respuesta menos positiva de los anticuerpos y
las células T a la vacuna.
"Nuestro estudio encontró que la inmunidad preexistente
al Ad5 podía ralentizar las rápidas respuestas inmunológicas al SARS-CoV-2 y
también reducir el nivel máximo de las respuestas. Además, la elevada inmunidad
preexistente a los Ad5 también podría tener un efecto negativo en la
persistencia de las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna",
comenta Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la
Prevención de Enfermedades de China, que dirigió el estudio.
Los autores señalan que las principales limitaciones del
ensayo son el pequeño tamaño de la muestra , la duración
relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorio, lo que limita
la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o de
proporcionar pruebas sólidas de su capacidad para generar una reacción
inmunológica. Se necesitarán más investigaciones antes de que esta vacuna de
prueba esté disponible para todos.
Se ha iniciado en Wuhan un ensayo aleatorio, doble
ciego y controlado por placebo de la fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV para
determinar si los resultados pueden reproducirse, y si hay algún evento adverso
hasta 6 meses después de la vacunación, en 500 adultos sanos, 250 voluntarios a
los que se les administró una dosis media, 125 a los que se les administró una
dosis baja y 125 a los que se les administró un placebo como control. Por
primera vez, esto incluirá a participantes mayores de 60 años, una importante
población objetivo de la vacuna
Por: Europa Press //
tomado de la nación de ar
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