Por Osvaldo Nicolás Pimpignano
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha
aprobado el primer tratamiento contra la enfermedad causada por el coronavirus.
Se trata de Remdesivir, cuyo ensayo clínico habría mostrado que es efectivo en
pacientes graves por la COVID-19.
Con esta autorización el
fármaco podría ser utilizado en tratamientos contra el COVID-19 a adultos y adolescentes a partir de los 12
años que sufran neumonía y requieran oxígeno.
Remdesivir es un medicamento
antiviral, la vía de administración es mediante inyección intravenosa u oral en
infusión. Su uso incrementa el riesgo de
daño a los riñones.
Historia
El medicamento fue desarrollado
como un tratamiento para la enfermedad del virus del ébola y las infecciones
causadas por el virus de Marburgo, posteriormente se descubrió que muestra una
actividad antiviral razonable contra otros virus, entre ellos el virus Junín,
el virus de la fiebre de Lassa y posiblemente el coronavirus que causa el MERS.
Se han realizado ensayos
clínicos con Remdesivir durante la epidemia del Ébola en África Occidental
entre 2013 y 2016. Los resultados preliminares fueron prometedores y se usó en
el entorno de emergencia para el Brote de Ébola de Kivu 2018, junto con otros
ensayos clínicos, hasta agosto de 2019, cuando los funcionarios de salud
congoleños anunciaron que no era efectivo en comparación con otros
tratamientos.
Ensayos in vitro
En un estudio en China publicado
el 4 de febrero de 2020, anuncia ensayos para probar cinco fármacos aprobados por
la FDA, son el ribavirina, penciclovir,
nitazoxanida, nafamostat y cloroquina. También dos fármacos de amplio espectro,
el remdesivir y el Favipiravir, en células infectadas in vitro. El objetivo fue
medir los efectos de los compuestos sobre la citotoxicidad y las tasas de
infección del nuevo coronavirus. El estudio concluye que tanto la cloroquina
como remdesivir son efectivos para el control del virus in vitro y sugirió la
realización de pruebas clínicas.
Ensayos clínicos
A fines de enero de 2020, se
administró remdesivir a un paciente de EE.UU. Confirmado como infectado, para “uso
compasivo” después de que progresó a neumonía. Si bien no se pueden establecer
conclusiones generales basadas en el tratamiento único, la condición del
paciente mejoró, y finalmente fue dado de alta.
El medicamento se usó como
terapia antiviral experimental en el Instituto Nacional de Enfermedades
Infecciosas “Lazzaro Spallanzani” en Roma para tratar a una pareja de turistas
chinos afectados por COVID-19. El 25 de febrero de 2020 comenzó un ensayo
clínico del NIH para comprobar la utilidad del remdesivir en el tratamiento del
COVID-19.
A partir de abril de 2020, la
Universidad Johns Hopkins considera que remdesivir es el tratamiento más
prometedor para COVID-19 y hay al menos siete ensayos clínicos en curso o
planificados por separado.
Los resultados preliminares
«respaldan el uso de remdesivir para pacientes hospitalizados con COVID-19 que
requieren oxigenoterapia suplementaria». Pero aun al usar este fármaco, la
mortalidad siguió siendo alta, lo que les lleva a evaluar la utilización de
agentes antivirales «en combinación con otros enfoques terapéuticos o
combinaciones de agentes antivirales».
En el caso de la UE los datos
sobre remdesivir se evaluaron en un plazo excepcionalmente corto a través de un
procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado durante emergencias de
salud pública para evaluar los datos a medida que están disponibles.
En términos generales, el
ensayo clínico mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron
después de aproximadamente 11 días, en comparación con 15 días para los
pacientes que recibieron placebo. Este efecto no se observó en pacientes con
enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para
el grupo remdesivir como para el grupo placebo. Para los pacientes con
enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del
estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y
18 días en el grupo de placebo.
Teniendo en cuenta los datos
disponibles, la EMA ha considerado que el balance de beneficios y riesgos había
demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno
suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave.
Remdesivir se administra por
vía intravenosa y su uso se limita a los centros de salud en los que los
pacientes pueden ser monitoreados de cerca; la función hepática y renal debe controlarse
antes y durante el tratamiento, según corresponda. El tratamiento debe comenzar
con 200 mg el primer día, seguida de 100 mg al día durante al menos 4 días y no
más de 9 días.
Remdesivir se recomienda para
una autorización de comercialización “condicional”, uno de los mecanismos
reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que
satisfagan una necesidad médica no satisfecha, incluso en situaciones de
emergencia en respuesta a amenazas de salud pública como la pandemia actual.
Este tipo de aprobación permite
a la EMA autorizar un medicamento para la autorización de comercialización con
datos menos completos de lo que normalmente se exigen, si el beneficio de la
disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo.
La Comisión Europea, que se
mantuvo informada por EMA durante la evaluación, acelerará el proceso de toma
de decisiones y tiene como objetivo otorgar una decisión sobre la autorización
de comercialización condicional para remdesivir a principios de julio en la UE.
Fuentes: UE - NID National Institute of
Allergy and Infections Disaases
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD:
Este contenido se presenta
exclusivamente con fines periodísticos e informativos y NO ES un consultorio médico. No se debe de ninguna
forma utilizar para diagnosticar o tratar afecciones médicas. Si se presentan
síntomas o cree tenerlos, comuníquese con su médico de inmediato
Por Osvaldo Nicolás Pimpignano
Periodista de Investigación – FLACSO
Las imágenes fueron tomadas de la Web
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