A empresa AstraZeneca interrompeu os testes da vacina produzida em parcera com a Universidade de Oxford após uma suspeita de reação adversa. A vacina de Oxford, como ficou conhecida, é testada no Brasil em 5 mil voluntários
Maria Eduarda Cardim
(foto: Divulgação/Governo Federal)
O laboratório Astrazeneca interrompeu os testes da vacina
produzida com a Universidade de Oxford após uma suspeita de reação adversa. A
"vacina de Oxford", como ficou conhecida, é testada no Brasil
em 5 mil voluntários. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
informou que recebeu um comunicado do laboratório sobre a interrupção do
estudo, mas aguarda o envio de mais informações para se pronunciar
oficialmente. A Anvisa deve se posicionar nesta quarta-feira (9/9).
A vacina de Oxford foi a primeira que teve o estudo clínico
autorizado no Brasil. A Anvisa liberou os teste em junho. São 5 mil voluntários
com idade entre 18 e 69 anos que estão sendo testados no país.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também confirmou que foi
informada pela Astrazeneca sobre a suspensão dos testes clínicos em fase 3 e
também aguarda mais informações para emitir pronunciamento oficial. “A Fiocruz
vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de
efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente”, diz a nota.
Considerada uma das mais promissoras, o Ministério da Saúde
liberou aproximadamente R$1,9 bilhão para a compra de 100 milhões de doses do
imunizante. Além disso, existe a possibilidade da transferência da tecnologia
para que o Brasil tenha capacidade de produzir a imunização internamente.
De acordo com um porta-voz do site Stat News, um
dos voluntários teria desenvolvido uma doença séria por conta da
vacina. "Não está claro qual foi a reação desfavorável e quando ela
ocorreu, mas espera-se que o participante se recupere. Também não se sabe quem
pausou o estudo, quão grave ou rara pode ser a reação e quanto tempo o hiato
pode durar", apontou a empresa em nota.
A farmacêutica informou também que vai revisar o evento
encontrado para minimizar qualquer potencial impacto nos prazos inicialmente
programados. A AstraZeneca também afirmou que a parada é “uma ação de
rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente
inexplicada em um dos testes, enquanto ela é investigada, garantindo a
manutenção da integridade dos testes”.
A empresa iniciou a fase 3 dos testes nos Estados Unidos no
fim de agosto. O processo está ocorrendo em 62 locais em todo o país. Os testes
de Fase 2 e 3 começaram anteriormente no Reino Unido, Brasil e África do Sul.
"Em grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas
devem ser revisadas de forma independente para verificar isso com cuidado.
Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar
qualquer impacto potencial no cronograma do teste."
O Ministério da Saúde informou, por nota, que a pausa dos
estudos é um procedimento padrão. A Universidade Federal de São Paulo
(Unifesp), que coordena os estudos no Brasil, também emitiu nota reafirmando
que se trata de um procedimento padrão nesse tipo de ensaio clínico.
Nota Ministério da Saúde
Repercussão testes vacina Oxford/AstraZeneca
Sobre a pausa no estudo, o Ministério da Saúde informa
que o procedimento é padrão durante a realização de estudos clínicos para
investigar a possível relação entre o evento adverso e a administração da
vacina.
Todo evento adverso em estudos clínicos deve ser
notificado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que são responsáveis por acompanhar
as informações.
O Ministério da Saúde reforça o compromisso em garantir
uma vacina segura e eficaz para a população brasileira.
Nota Unifesp
Nesta terça, 8 de setembro, o estudo clínico da fase 3 da
vacina de Oxford foi temporariamente pausado em todos os centros que participam
dessa etapa, inclusive o Brasil, onde a pesquisa é coordenada pela Universidade
Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos
Especiais (Crie/Unifesp).
A pausa, anunciada após a suspeita de evento adverso não esperado com um
voluntário do Reino Unido, segue os padrões de segurança preconizados no
protocolo do estudo da vacina de Oxford. Trata-se de uma prática comum em
estudos clínicos envolvendo fármacos. O comitê de monitoramento de segurança do
estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise
for concluída, a fase 3 deve ser retomada.
// tomado de correio brasiliense
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