Cómo actúan las vacunas inactivadas y quiénes pueden participar
La Fundación Huésped inició el reclutamiento de voluntarios que quieran participar del estudio de fase III de una de las vacunas candidatas contra el coronavirus desarrollada en China y basada en virus inactivado.
Pedro Cahn, director de la Fundación Huésped, explicó los alcances del estudio.
Imagen: Télam
Se trata del segundo ensayo clínico de una vacuna
contra el coronavirus que se pone en marcha en la Argentina para
compuestos en etapas finales previas a su aprobación. "Lo que estamos
haciendo desde la Fundación es coordinar el desarrollo de este estudio que va a
incluir 3000 voluntarios. Se trata de una vacuna de virus inactivado, lo que la
hace completamente libre de riesgo", explicó a la agencia estatal
Télam el infectólogo Pedro Cahn, director de Fundación Huésped.
Cahn describió que "las vacunas inactivadas utilizan
una versión muerta del germen y hay otros ejemplos de este tipo como la de la
gripe, la de la hepatitis A, la polio y la de la rabia, por lo cual ya sabemos
que es imposible contraer la enfermedad a partir de la vacuna, lo que implica
un enfoque tradicional".
Se trata de la vacuna desarrollada por el CNBG (China
National Biotech Group), afiliado al China National Pharmaceutical Group
(Sinopharm), en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de
Beijing).
El estudio, que fue aprobado ya por ANMAT, será
aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble
enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si
recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte),
en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el
sistema inmune) y la seguridad.
"En China la vacuna tiene ya una autorización
provisoria y ya han sido vacunadas más de 300 mil personas con buenos
resultados, al menos en cuanto a la tolerabilidad"
Más de 800 voluntarios participaron de las fases I y II
En los estudios de fase I y II más de 800 personas
voluntarias recibieron esta vacuna con buenos resultados preliminares y sin
efectos adversos serios.
Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante
Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios
clínicos multicéntricos internacionales en Emiratos Árabes Unidos (45.000),
Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.
"Por otra parte, en China la vacuna tiene ya una
autorización provisoria ya han sido vacunadas más de 300 mil personas con
buenos resultados, al menos en cuanto a la tolerabilidad", explicó Cahn.
El estudio en la Argentina, que será llevado adelante en
tres de los centros de Vacunar y es patrocinado por los Laboratorios
Elea-Phoenix, durará 12 meses e incluirá 3000 personas voluntarias, mayores de
18 años, "que por su historia clínica y examen físico tengan un buen
estado de salud y sean elegibles, tengan menos de 65 años y no estén
gestando".
"Participar de un ensayo clínico es un derecho, no una
obligación. Nadie tiene que participar si no quiere ni sentirse obligado. Es
una forma de colaborar para que podamos terminar más rápido con la
pandemia", sostuvo Cahn.
El BIBP es un instituto precalificado por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), y es el principal fabricante de vacunas de
China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de
Bioseguridad Nivel III para la fabricación de vacunas a base
de cultivo de virus, según informó Fundación Huésped.
La entidad recordó que "la participación es
voluntaria, gratuita y no remunerada" y que "ninguna persona
voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en
gastos", por lo que "está previsto que se provea movilidad y/o que se
reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario".
Además, informaron que al tratarse de un estudio que
comparara la vacuna contra placebo, solo la mitad de las personas que
participan del estudio recibirán la vacuna y que esta decisión es azarosa y
desconocida, tanto para el participante como para el equipo médico.
Si durante el tiempo que dura el ensayo clínico de
la vacuna contra el coronavirus, la persona quiere recibir otra vacuna
candidata podrá hacerlo sin inconveniente pero debe notificarlo y se retirará
del estudio.
Se trata del segundo ensayo clínico de fase III que
se pone en marcha en el país: el primero fue el de la vacuna de Pfizer/BioNTech que
se está llevando adelante en el Hospital Militar con el grupo de investigación
dirigido por Fernando Polack.
Finalmente, Cahn adelantó que Fundación Huésped también
tiene planificado participar de estudios para la vacuna candidata de Janssen
(la división farmacéutica de Johnson & Johnson), y otra vacuna desarrollada
en China, ambas basadas en adenovirus.
Quienes quieran participar pueden inscribirse en
https://estudios.huesped.org.ar/
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