Todavía es posible que las farmacéuticas cumplan y nos sorprendan en octubre
Los ensayos avanzan rapidamente Fuente: Reuters
NUEVA YORK.- Mientras
aumentan los cuestionamientos sobre la posibilidad de que Estados Unidos
autorice una vacuna contra el coronavirusantes de las elecciones presidenciales
de noviembre, los expertos dicen que existe una pequeña chance de
reunir pruebas suficientes como para probar la seguridad y la efectividad de
una vacuna en ese lapso.
El presidente de Estados Unidos, Donald
Trump , viene repitiendo que es posible tener una vacuna para antes de
las elecciones presidenciales del 3 de noviembre, y acusó al
"Estado profundo" dentro del máximo organismo regulador de salud de
la nación de poner trabas y ralentizar los ensayos clínicos cruciales,
con el objetivo de reducir sus posibilidades ser reelecto.
Coronavirus.
Para González García, "somos menos malos que la mayoría de los
países"
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA)
rechazó esas acusaciones diciendo que toma sus decisiones exclusivamente en
función de los datos. Ayer, en un intento de apuntalar la confianza de la
opinión pública en medio de disputas políticas, las
farmacéuticas aseguraron que mantendrán los estándares de seguridad y
de efectividad en sus esfuerzos en pos de la vacuna.
La cuestión de la seguridad estuvo hoy en centro del debate
después de que se conociera que AstraZeneca
PLC había dejado en suspenso el ensayo clínico de la vacuna contra el
coronavirus que desarrolla con Oxford, para revisar los datos de seguridad de
una enfermedad que se manifestó en el ensayo en el Reino Unido. AstraZeneca
dijo que se trata de una acción de rutina y que los ensayos se reanudarán
cuando el comité independiente recomiende hacerlo.
Recientemente, otras empresas sugirieron que antes de
noviembre podrían tener una respuesta sobre la efectividad de sus vacunas.
"Para demostrarlo, tiene que ser una vacuna
verdaderamente asombrosa", dijo el Dr. Anthony Fauci, director del
Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Fauci dijo es probable que los resultados iniciales
de los ensayos estén disponibles para noviembre o diciembre, pero también es
posible para fines de octubre. "Si hay suficientes contagios documentados
desde las primeras etapas, entonces es posible tener esa respuesta antes",
afirmó.
Para ser consideradas para su aprobación, las
vacunas deben demostrar que son por lo menos 50% más efectivas que un placebo.
Según funcionarios del gobierno norteamericano, para demostrarlo se deben
registrar por lo menos 150 contagios de Covid-19 entre los participantes del
ensayo, y en el grupo placebo debe haber por lo menos el doble de esa cifra.
Si una vacuna resulta particularmente efectiva, las
farmacéuticas podrían tener una respuesta más rápida. Pfizer Inc y
Moderna Inc, en cuyos ensayos de vacunas se inscribieron miles de
personas en Estados Unidos y son los más avanzados, dicen que pueden
comenzar a tener las primeras pruebas después de que se contagian unas pocas
decenas de individuos.
Los paneles de expertos independientes llamados Juntas de
Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) revisarán los informes de los ensayos en
puntos especificados previamente. Si la evidencia resulta abrumadoramente
positiva o negativa, las juntas pueden recomendar a los laboratorios la
suspensión de los ensayos para avanzar hacia la etapa de producción.
En el caso de Pfizer, la primera revisión provisional
sucederá cuando se contagien 32 voluntarios del ensayo.
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Expertos entrevistados por Reuters advirtieron que la
información que se obtenga de un número limitado de casos podría obviar
importantes cuestiones de seguridad que posiblemente surgirían si el ensayo se
desarrollara en su totalidad.
"Absolutamente insuficiente"
Los ensayos de Pfizer requieren cuatro análisis
provisionales por parte de las DSMB, el primero de los cuales
se realiza luego de las 32 infecciones constatadas. "En octubre
podríamos tener datos suficientes como para compartir el primer análisis",
dijo Jerica Pitts, vocera de Pfizer.
El mes pasado, la farmacéutica Moderna les comunicó
a sus inversores que el primer análisis provisional se realizará luego de que
se contagien 53 sujetos del ensayo.
Pero tomar una decisión en base a 53 casos "es
absolutamente insuficiente", dijo el doctor Gregory Poland,
investigador de vacunas en la Clínica Mayo, en Rochester, Minnesota, quien
participa en comités asesores de vacunas en la FDA. "Así no se
puede saber casi nada en materia de seguridad".
Para dar por concluidos los ensayos antes de tiempo por
la obtención de resultados positivos, las vacunas tienen que superar el umbral
de eficacia del 50%.
Pfizer no precisó qué patrón utilizará para detener su
ensayo. William Gruber, director de investigación clínica y desarrollo de
vacunas de Pfizer, consideró que "el patrón será la evidencia de muy alta
efectividad".
Inscripción veloz
Aunque ambos laboratorios empezaron a vacunar a las personas
en sus respectivos ensayos con 30.000 sujetos a partir del 28 de julio, Pfizer
está mejor posicionado para generar resultados más rápidamente, en parte
porque está administrando la segunda aplicación de su vacuna de doble dosis una
semana antes que Moderna. Para asegurarse una mayor participación de minorías
de riesgo en su estudio, Moderna además prorrogó la inscripción de candidatos.
El ensayo de Pfizer también recopila datos sobre infecciones
que ocurren una semana después de administrar la segunda dosis. Mientras
que Moderna tiene un retraso de dos semanas entre la segunda dosis y el momento
en que comenzará a recopilar datos formalmente.
Henry Miller, médico miembro del grupo de expertos Pacific
Research Institute y exdirector de la oficina de biotecnología de la FDA, dijo
que una autorización de uso de emergencia basada en una pequeña
cantidad de infecciones no proporcionará una respuesta adecuada sobre la
seguridad de una vacuna destinada a administrarse a millones de
personas saludables, y agregó que algunos efectos secundarios tardan entre
cuatro y seis meses en manifestarse.
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El médico Gregory Glenn, jefe de investigación de Novavax
Inc, que también desarrolla una vacuna contra el coronavirus, afirmó que octubre
sigue siendo una fecha posible, pero cree que los norteamericanos tendrán que
esperar más tiempo.
"Creo que una cosa buena, en este momento, es la
humildad", dijo Glenn. "La FDA estableció unos criterios bastante
estrictos, así que la vacuna tendrá que ser muy buena para cumplir con
ellos."
Agencia Reuters
Traducción de Ignacio Mackinze
Por: Julie
Steenhuysen
Tomado de la nación de ar
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