La noticia se da después de la reacción adversa de uno de los voluntarios
Es tras obtener la autorización de las autoridades
británicas. El ensayo había sido pausado debido a la aparición de "una
enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes.
La Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico AstraZeneca anunció
este sábado la reanudación de los ensayos clínicos en la vacuna de
Oxford contra la covid-19, tras ser recientemente interrumpidos
después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción
adversa. Las pruebas clínicas empezarán otra vez luego de completarse el
proceso de revisión independiente.
"Los ensayos clínicos para la vacuna AstraZeneca Oxford
contra el coronavirus, AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido tras recibir
confirmación de la Autoridad de regulación sanitaria", informó la compañía.
AstraZeneca
anunció el miércoles que había interrumpido "voluntariamente" las
pruebas de la vacuna que está elaborando junto a la universidad de
Oxford después de detectar que uno de los voluntarios había desarrollado una
enfermedad "inexplicable".
Un comité independiente examinó las medidas de seguridad de
los ensayos, un paso que tanto la multinacional como la Organización Mundial de
la Salud (OMS) calificaron de rutinario en estos casos, y concluyó que"los
ensayos son seguros".
En su nota para dar cuenta de la reanudación de las pruebas,
la universidad indicó que en todo el mundo unas 18 mil personas han recibido
esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en
pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse
mal.
Esta posible vacuna, considerada una de las más
avanzadas, es una de las nueve que se está ensayando en estos momentos en
el mundo de forma masiva con seres humanos, lo que se conoce como Fase 3.
En Estados Unidos AstraZeneca empezó el 31 de agosto a
enrolar a 30 mil voluntarios, y la inoculación ya ha empezado con pequeños
grupos en Brasil y otros países latinoamericanos.
La vacuna AZD1222 utiliza una versión más benigna del
adenovirus que causa el resfriado común, pero modificado genéticamente para
luchar contra la proteína que la covid-19 utiliza para invadir las células
humanas. Al ser vacunado, el paciente empieza a producir esa proteína, lo que
permite al sistema inmunitario atacar al coronavirus si este penetra en el
cuerpo.
El comunicado aseguró que AstraZeneca mantiene los más altos
estándares de seguridad, y que reanudará los ensayos clínicos en otros países
cuando las respectivas autoridades lo autoricen, con el objetivo de
"suministrar una vacuna de forma amplia, equitable y sin buscar beneficios
durante esta pandemia".
Por otra parte, el comunicado de la universidad no precisó
la fecha de reanudación de los ensayos. "No podemos develar la información
médica sobre la enfermedad (del voluntario) por razones de confidencialidad del
participante", agregó.
Los gobiernos de la Argentina y México, así como la
fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad
de Oxford para fabricar
la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América
latina, excepto Brasil.
El presidente Alberto Fernández informó en
agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que
estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y
4 dólares.
Comunicado oficial de AstraZeneca
Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus
AstraZeneca Oxford, AZD1222, se reanudaron en el Reino Unido tras la
confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos
(MHRA) de que era seguro hacerlo.
El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar
provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales
para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités
independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido
concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los
ensayos en el Reino Unido.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como
patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los
investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información
relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo
con los estándares regulatorios y del ensayo clínico.
AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los
participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los
ensayos clínicos. La Compañía continuará trabajando con las autoridades de
salud de todo el mundo y será guiada sobre cuándo se pueden reanudar otros
ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin
fines de lucro durante esta pandemia.
Tomado de pagina 12 de ar
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