La vacuna rusa contra el coronavirus tiene luz verde: Sputnik entra en fase 3
La vacuna rusa ingresa a Fase 3 del ensayo clínico.
Participarán 40 mil voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo.
Imagen: AFP
La vacuna Sputnik V desarrollada en Rusia para
combatir el coronavirus no provocó incidentes adversos en los
pacientes que la recibieron y genera anticuerpos contra la Covid-19,
según publicó un estudio difundido en la revista científica The Lancet.
Los resultados preliminares dan luz verde para el avance de la
investigación que, no obstante, necesitará de estudios de mayor
envergadura para recibir el visto bueno final para su producción en serie.
La publicación científica británica informó que un grupo de
pacientes que participó de los estudios clínicos preliminares sobre la vacuna
rusa desarrolló una respuesta inmunitaria sin efectos indeseables
graves.
El estudio detalla los primeros hallazgos arrojados por dos
ensayos clínicos en su fase temprana, en los que participaron 76 personas. Se
llevaron a cabo en dos hospitales rusos con adultos de entre 18 y 60 años, que
se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y
permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.
Luego de estos resultados, la Fase 3 del ensayo
clínico de la vacuna incluirá 40 mil voluntarios de diferentes grupos de edad y
de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia.
Lo que dice el estudio publicado en The Lancet
El informe avala en parte las esperanzas del
gobierno ruso, que a principios de agosto había anunciado la aprobación de
Sputnik y su desarrollo sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas,
algo que generó inquietud en el mundo científico.
Según The Lancet, el grupo de expertos encontró
que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna
que consta de dos partes son "seguras", pues no
identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e
indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un
plazo de 21 días.
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes
como los primarios) también llevaron a pensar que las vacunas producen
en un plazo de 28 días respuesta de células T, que detectan y mata patógenos
invasores o células infectadas.
La formulación congelada está diseñada para su uso a gran
escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas
regiones de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de
entre 2 y 8 grados centígrados.
El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de
adenovirus (el llamado "tipo 26 de adenovirus humano recombinante" o
rAd26-S y el "tipo 5 de adenovirus humano recominante o rAd5-S),
modificados para expresar la "proteína del pico" SARS-CoV-2,
herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.
Indica también que en las pruebas se debilitaron los
adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan
provocar enfermedades, ya que en general causan habitualmente el resfriado
común.
Ese tipo de vectores de adenovirus ya se emplearon en muchos
ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que estas
vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune: los
anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el
virus cuando circule por el organismo y también las células infectadas
por el SARS-CoV-2.
Vacunas de adenovirus
El autor principal, Denis Logunov, del Centro Nacional de
Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia) comentó que
"cuando las vacunas de adenovirus entran en las células de las personas,
generan el código genético de la proteína spike del SARS-CoV-2", que
ocasiona que las células produzcan esta proteína.
Esto ayuda, según dijo, a "enseñar al sistema
inmunitario a reconocer y atacar el virus del SARS-CoV-2" aunque "para
formar una respuesta inmunológica potente contra el virus, es importante
proporcionar una vacuna de refuerzo".
Logunov puntualizó también que las vacunas de
refuerzo que usan el mismo vector de adenovirus "podrían no
producir una respuesta efectiva, pues el sistema inmunológico podría reconocer
y atacar el vector" y esto "impediría que la vacuna entrar en las
células del cuerpo". Por este motivo se usaron dos tipos diferentes de
vectores de adenovirus "en un intento por evitar que el sistema
inmunológico se haga inmune al vector".
Entre otros de los hallazgos, los investigadores vieron que
ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los
eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en
un 58 por ciento de participantes), hipertermia (en un
50), dolor de cabeza (un 42), astenia (un
28), y dolor muscular y de articulaciones (24 por ciento).
Tras los experimentos, los científicos consideraron que
utilizar diferentes adenovirus supone un planteamiento efectivo para
desencadenar una "robusta respuesta inmunológica" pero
alertaron de que aún es necesario acometer más investigaciones.
Las limitaciones del estudio
Sobre las "limitaciones" del estudio, incluyeron
el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación
"pequeña"; que algunas partes de la primera fase de los ensayos
incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.
El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de
Acceso a Vacunas (EE.UU.), ajeno a la investigación, alertó, por su parte, de
que todos los candidatos a vacuna deben mostrar "que son seguros y probar
una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en ensayos
grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados".
TOMADO DE PAGINA 12 DE AR
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